中國藥典不溶性微粒檢查方法現(xiàn)狀及可能改進(jìn)方向
一、目前中國藥典不溶性微粒檢查方法現(xiàn)狀第一法光阻法原理:當(dāng)液體中的微粒通過一窄細(xì)檢測通道時(shí),與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號(hào)降低,這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。測量粒徑范圍為2-100um,檢測微粒濃度為0-10000個(gè)/ml。優(yōu)點(diǎn)是操作簡單,檢查快速,能滿足大多數(shù)產(chǎn)品的檢查需求;缺點(diǎn)是無法檢查高濃度的樣品(容易出現(xiàn)顆粒重疊或者互相阻擋),無法識(shí)別氣泡和硅油等(會(huì)出現(xiàn)假性結(jié)果),對(duì)于有顏色的樣品(特別是深顏色)和有粘度的樣品,容易出現(xiàn)...血管介入器械表面潤滑涂層風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和表征方法探索
隨著科技的進(jìn)步以及醫(yī)療水平的不斷提高,介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域的器械如雨后春筍般出現(xiàn),但是其在使用過程的表面潤滑性一直是個(gè)難解的問題。當(dāng)前廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲等器械的潤滑涂層,潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等,可以有效減少介入器械表面摩擦,降低血管壁損傷風(fēng)險(xiǎn),并防止血管痙攣及血栓形成。表面潤滑涂層的應(yīng)用擴(kuò)大了介入器械手術(shù)治療范圍,減少了手術(shù)時(shí)間和成本,使各種創(chuàng)新的血管內(nèi)技術(shù)成為可能,成為介入治...為什么顯微計(jì)數(shù)法會(huì)是未來醫(yī)療器械微粒污染檢測的主流方法
·中國藥典0903不溶性微粒檢查法對(duì)不溶性微粒有明確的定義:是指溶液中除氣泡以外非故意引入的、可移動(dòng)的、不溶性粒子。如進(jìn)入人體會(huì)造成很嚴(yán)重的危害?!?dǎo)致血栓等疾病:醫(yī)療器械上的微粒如果跟隨產(chǎn)品進(jìn)入人體血液中,可能造成血栓等疾病,對(duì)患者的健康產(chǎn)生嚴(yán)重威脅。這些微??赡軙?huì)在血管內(nèi)形成栓塞,阻礙血液循環(huán),影響身體各器官的正常功能。例如,在輸液過程中,如果輸液器中存在微粒污染,微??赡茈S著藥液進(jìn)入人體血管,進(jìn)而引發(fā)相關(guān)病癥?!ひl(fā)感染和炎癥:微粒本身可引起組織黏連,導(dǎo)致肉芽腫和感染發(fā)...電話
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